國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題
發(fā)布時(shí)間:2025-11-05瀏覽：67
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)來(lái)說(shuō)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品是兩個(gè)重要的名詞，無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員也是非常有必要去認(rèn)識(shí)、理解標(biāo)準(zhǔn)品和參考品，本文為大家介紹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題，一起看正文。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題
企業(yè)在首次/變更/延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，若產(chǎn)品方法學(xué)屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)中適用方法學(xué)的，應(yīng)聲稱(chēng)適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，若產(chǎn)品方法學(xué)不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)適用方法學(xué)的，需自證其適用性。如企業(yè)自證后聲稱(chēng)適用，應(yīng)聲明適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，如自證后不適用的，則提供關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品不適用的聲明。
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